Novartis México planea duplicar el número de estudios clínicos que realiza en el país y quintuplicar la inversión destinada a investigación clínica hacia 2030, ante las mejoras regulatorias y las oportunidades que se han desplegado con el Plan México.
La directora de Investigación Clínica para Novartis México, Garbiñe Núñez, expuso que la inversión actual de la empresa en estudios clínicos ronda los 20 millones de dólares, pero la expectativa es multiplicarla por cinco en el periodo citado.
Mientras tanto, la farmacéutica suiza espera tener activos entre 150 y 160 estudios clínicos al cierre de la década.
Actualmente, cuenta con 73 investigaciones clínicas en México en distintas fases de desarrollo, frente a las poco más de 50 que tenía el año pasado.
“Nuestra ambición de por lo menos duplicar el número de estudios clínicos implica que vamos a ser capaces de seguir atrayendo estudios clínicos en todas las áreas terapéuticas, que era algo que no habíamos podido hacer en los últimos cinco años y en etapas cada vez más tempranas para que los médicos desarrollen esa investigación con nosotros”, comentó en entrevista.
Tras un recorrido por el Laboratorio de Calidad CITION de Novartis México, ubicado en Naucalpan, Estado de México, Garbiñe Núñez subrayó que la investigación clínica es una palanca estratégica de desarrollo para el país porque genera inversión, empleos, transferencia de conocimiento científico y fortalece la infraestructura de investigación en el país, además, da acceso a los pacientes a medicamentos innovadores.
Novartis desarrolla investigaciones en áreas como inmunología, oncología, neurociencias y enfermedades cardiovasculares.
Entre las moléculas que estudia en México destacan tratamientos para enfermedad de Crohn, nefritis lúpica, urticaria crónica espontánea, cáncer de mama, cáncer de próstata y terapias basadas en ARN mensajero para padecimientos cardiovasculares.
Garbiñe Núñez atribuyó parte del crecimiento proyectado en investigación clínica a las mejoras regulatorias impulsadas dentro del Plan México, programa con el que el gobierno federal busca que la inversión anual en este campo supere los 2,000 millones de dólares hacia el 2030.
Anteriormente, la aprobación de protocolos o estudios clínicos tardaba entre seis y siete meses, a pesar de que la ley establecía un plazo de 90 días, puntualizó la entrevistada.
Aunque el marco regulatorio actual establece respuestas en 30 días calendario, en la práctica todavía no se cumple completamente ese objetivo, reconoció la directiva.
“La imagen que tiene México a nivel global es que es un país que tarda mucho en atraer innovación, entonces mejorar esto nos haría más competitivos… Todavía no llega la Cofepris (Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios) íntegramente a ese resultado, pero para allá van, sí se está viendo una mejora significativa”, acotó.
Además, destacó la simplificación de los comités de ética y de investigación, así como los mecanismos de reconocimiento regulatorio internacional o “reliance”, que permiten tomar como referencia a autoridades como la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) y la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) para agilizar las aprobaciones locales.
No obstante, reconoció que para que México sea más competitivo y atraiga inversión en investigación clínica aún hay trabajo pendiente, sobre todo en los procesos aduanales, ya que la liberación de materiales e insumos para realizar los protocolos puede tardar hasta dos meses.
“En aduanas todavía nos hace falta trabajar, pero ya hay conciencia de que genuinamente no se puede tratar todo lo que traemos de investigación como se trata a una importación comercial porque no lo vamos a usar con fines comerciales, sino de investigación, y no vamos a traer 6,000 tablets, vamos a traer 20 para los pacientes que estamos investigando”, concluyó la directora de Investigación Clínica para Novartis México.